مسودة معيار وطني جديد للأقنعة الواقية الطبية والملابس الواقية الطبية التي تُستخدم لمرة واحدة

أصدر مركز إدارة المعايير التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة المعيار الوطني الجديد للأقنعة الواقية الطبية والملابس الواقية الطبية التي تستخدم لمرة واحدة.

بنود مراجعة GB 19083 للأقنعة الطبية الواقية
بالمقارنة مع GB 19083-2010، باستثناء التغييرات التحريرية، فإن التغييرات الفنية الرئيسية في مسودة المعيار هي كما يلي:
(1) تم تغيير اسم المعيار إلى "الكمامة الطبية الواقية". يتضمن معيار المنتج المتطلبات الفنية وطرق الاختبار، لذا تم تغيير اسم المعيار إلى "الكمامة الطبية الواقية".
(2) وفقًا لتغييرات المتطلبات وطرق الاختبار في المسودة، يتم تعديل المراجع المعيارية وفقًا لذلك.
(3) وفقًا لتعديلات المتطلبات وطرق الاختبار الواردة في المسودة، تُعدّل تعريفات المصطلحات وفقًا لذلك. وتشمل هذه التغييرات المحددة ما يلي: حذف تعريفات مصطلحات عامل اللياقة البدنية، وإضافة تعريفات مصطلحات التجويف الميت، ومعدل التسرب الكلي، وقطر الوسط الحسابي، وقطر الجسيمات الديناميكية الهوائية، وقطر الوسط الكتلي الديناميكي الهوائي.
(4) تمت إضافة فئات أقنعة (N95، N99، وN100). أصبح تصنيف الأقنعة أسهل من خلال التمييز بينها وفقًا لكفاءة الترشيح المختلفة.
(5) تم حذف شرط مقاومة تدفق الهواء، وإضافة شرط مقاومة الجهاز التنفسي. في إصدار 2009، تُحدد مقاومة تدفق الهواء عند اختبار كفاءة الترشيح بواسطة جهاز اختبار مادة المرشح، وهو ما يختلف عن متطلبات وطرق الكشف لمعايير المنتجات المماثلة محليًا ودوليًا. يستند هذا التعديل إلى المعايير المحلية والأجنبية، ويُغير مقاومة تدفق الهواء إلى مقاومة التهوية، ويُختبر وفقًا للطريقة الواردة في المعيار GB 2626-2019 لجهاز التنفس الصناعي المضاد للجسيمات بفلتر ذاتي التحضير لحماية الجهاز التنفسي.
(6) تمت إضافة متطلبات التجويف الميت ومعدل التسرب الكلي. لا يوجد متطلب تجويف ميت في إصدار 2009. وفقًا لمعايير المنتجات المماثلة محليًا ودوليًا، تمت إضافة متطلب التجويف الميت في هذه المراجعة؛ لا يشترط إصدار 2009 معدل التسرب الكلي، ولكنه يستخدم لتقييم الإحكام. في هذه المراجعة، تم حذف متطلب الإحكام بناءً على معايير المنتجات المماثلة محليًا ودوليًا، وتمت إضافة متطلب معدل التسرب الكلي كمؤشر مهم لتقييم التأثير الوقائي للأقنعة الواقية.
(7) عُدِّلَت متطلبات مقاومة نفاذية الدم الاصطناعي من "ضغط 10.7 كيلو باسكال (80 مم زئبق)" إلى "ضغط 16 كيلو باسكال (120 مم زئبق). ووفقًا للتطورات الحالية في الصناعة، رُفِعَت متطلبات مقاومة نفاذية الدم الاصطناعي وفقًا لذلك، وهو ما يتوافق مع المتطلبات الواردة في مسودة الموافقة YY 0469 المُعَدَّلة عام 2020.
(8) عُدِّلت متطلبات الحد الميكروبي للأقنعة غير المعقمة لتصبح "إجمالي عدد الميكروبات ≤ 100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم". للاطلاع على متطلبات الحد الميكروبي للأقنعة غير المعقمة، يُرجى الرجوع إلى أساس التحديد الوارد في مسودة الموافقة YY 0469 المُعدّلة عام 2020. لم تعد هناك حاجة إلى البكتيريا المُمرضة، ولكن يتم التحكم في إجمالي عدد الكائنات الدقيقة.
(9) عُدِّل اسم "مثبطات اللهب" إلى "قابلية الاشتعال"، ويُجرى الاختبار وفقًا للطرق المقابلة في المعيار GB 2626-2019. وفقًا للمعايير المحلية والأجنبية، يختلف مفهوما "مثبطات اللهب وقابلية الاشتعال". ينبغي أن يتناول هذا المعيار قابلية الاشتعال بدلًا من مقاومة اللهب.
(١٠) أُضيفت متطلبات التوافق الحيوي. أُضيفت متطلبات السمية الخلوية وفرط الحساسية المتأخر، كما عُدِّلت متطلبات تهيج الجلد. ونظرًا لمساحة التلامس الكبيرة وطول مدة التلامس بين القناع الطبي الواقي وبشرة وجه مرتديه، أُضيفت متطلبات التوافق الحيوي بالرجوع إلى أساس التحديد الوارد في مسودة الموافقة YY 10 المُعدّلة عام ٢٠٢٠.
(١١) تم حذف متطلبات الإحكام. يجب أن يكون متطلب الإحكام في معيار ٢٠١٠ هو مؤشر التقييم للكوادر الطبية عند اختيار أقنعة الوقاية الطبية، وليس فحص نوع المنتج. ولتوجيه الكوادر الطبية تدريجيًا لإجراء اختبار الإحكام عند اختيار أقنعة الوقاية الطبية، تُضيف هذه المراجعة "معلومات تحذير السلامة التي يجب أن تنص على أنه "نظرًا لاختلافات الوجوه الفردية، لا يضمن هذا المنتج إحكام جميع مرتديه، ويجب إجراء تقييم الإحكام قبل الاستخدام"، أو تحذير مماثل" في تعليمات استخدام مسودة المعيار.

بنود مراجعة GB 19082 للملابس الطبية الواقية التي تُستخدم لمرة واحدة
بالمقارنة مع GB 19082-2009، باستثناء التغييرات التحريرية، فإن التغييرات الفنية الرئيسية في مسودة المعيار هي كما يلي:
(1) عُدِّل اسم المعيار إلى ملابس واقية طبية للاستخدام مرة واحدة. يتضمن معيار المنتج المتطلبات الفنية وطرق الاختبار، لذا عُدِّل اسم المعيار إلى ملابس واقية طبية للاستخدام مرة واحدة.
(2) وفقًا لتغييرات المتطلبات وطرق الاختبار في المسودة، يتم تعديل المراجع المعيارية وفقًا لذلك.
(3) وفقًا لتغييرات المتطلبات وطرق الاختبار في المسودة، تُعدّل تعريفات المصطلحات وفقًا لذلك. التغييرات المحددة هي كما يلي: حُذفت تعريفات مصطلحات الجسيمات، والتوهين الكهروستاتيكي، وزمن التوهين، وعُدِّلت تعريفات مصطلحات كفاءة الترشيح والدم الاصطناعي، وأُضيفت تعريفات مصطلحات نفاذية الرطوبة، والمقاومة الحرارية، ومقاومة الرطوبة، ومتوسط ​​القطر، وقطر الجسيمات الديناميكي الهوائي، ومتوسط ​​القطر للجودة الديناميكية الهوائية.
(4) وفقًا لمتطلبات المادة 19 من إجراءات إدارة المعايير الوطنية الإلزامية، تُعتبر جميع المتطلبات الفنية للمعايير الوطنية الإلزامية إلزامية. تُحذف متطلبات الحجم والمواصفات من مسودة المعيار.
(5) تُعدّل وتُصنّف متطلبات الخواص الفيزيائية لمواد الملابس الواقية وفقًا للخصائص الفيزيائية. واستنادًا إلى المعايير المحلية والأجنبية وملاحظات المصنّعين، تُحذف متطلبات الاستطالة عند الكسر من مسودة المعيار، وتُضاف متطلبات الأداء الفيزيائي لمقاومة التمزق ومقاومة الثقب وقوة الوصلات.
(6) تعديل متطلبات نفاذية الماء. يُرجى مراجعة تصنيف واختبار نفاذية الماء وفقًا لأحدث معايير الطريقة الهيدروستاتيكية السارية حاليًا (GB/T 4744-2013) لاختبار وتقييم خصائص مقاومة الماء للمنسوجات.
(7) أُضيفَ أداءُ نفاذيةِ عواملِ مقاومةِ العدوى. بالإضافةِ إلى الحفاظِ على مُتطلباتِ كفاءةِ ترشيحِ الجسيماتِ لمعيارِ عامِ 2009، أُضيفَت مُتطلباتُ نفاذيةِ البكتيريا العاثيةِ كمؤشرِ تقييمِ نفاذيةِ عواملِ مقاومةِ العدوى، وذلكَ وفقًا للمعاييرِ المحليةِ والأجنبية.
(8) مؤشر راحة إضافي. نظرًا للمشاكل في التطبيق العملي للمنتجات، وخاصةً خلال فترة جائحة كوفيد-19، ومع التطور الفعلي للصناعة، ازدادت متطلبات مؤشر الراحة، بما في ذلك متطلبات نفاذية الرطوبة، ومتطلبات المقاومة الحرارية ومقاومة الرطوبة.
(9) عُدِّل اسم ومتطلبات مقاومة اللهب إلى "قابلية الاشتعال". وفقًا للمعايير المحلية والأجنبية، يختلف مفهوما مقاومة اللهب وقابلية الاشتعال. ينبغي أن يتناول هذا المعيار قابلية الاشتعال بدلاً من مقاومة اللهب.
(10) تم تعديل متطلبات تهيج الجلد والمؤشرات الميكروبية. صُممت تهيج الجلد بالرجوع إلى مسودة الموافقة YY 2020 لعام 0469. كما تشير المؤشرات الميكروبية إلى أساس التحديد الوارد في مسودة الموافقة YY 0469 المنقحة عام 2020. لم تعد هناك حاجة إلى البكتيريا المسببة للأمراض، ولكن يتم التحكم في إجمالي كمية الكائنات الدقيقة.
(١١) تم حذف متطلبات أداء التوهين الكهروستاتيكي. نظرًا لاختلاف مواد الملابس الواقية، لا ينطبق هذا المؤشر على بعض مواد المنتج. وفقًا للمعايير المحلية والأجنبية وآراء الشركات المصنعة، تم الاحتفاظ بمتطلبات مقاومة الكهرباء الساكنة، وتم حذف متطلبات أداء التوهين الكهروستاتيكي.

شركة تشجيانغ يانبينغ المحدودة لآلات الأقمشة غير المنسوجة، شركة تصنيع متخصصة في البحث والتطوير لخطوط إنتاج الأقمشة غير المنسوجة. تقع في مدينة ونتشو، مقاطعة تشجيانغ. تبلغ مساحة مصنعنا الحالي أكثر من 20 متر مربع، ويعمل به أكثر من 000 موظفًا. في السنوات الأخيرة، أصبحنا المورد الرئيسي لخطوط إنتاج الأقمشة غير المنسوجة محليًا ودوليًا.

منذ بداية عام ٢٠٠٨، ركزنا على البحث والتطوير والإنتاج في مجال معدات الأقمشة غير المنسوجة. وحتى اليوم، خدمنا أكثر من ٢٠٠ عميل محليًا ودوليًا، وقمنا بتركيب أكثر من ٦٠٠ خط إنتاج للأقمشة غير المنسوجة حول العالم.

منتجاتنا الرئيسية: خط إنتاج الأقمشة غير المنسوجة PP spunbond، خط إنتاج الأقمشة غير المنسوجة المنصهرة، خط إنتاج الأقمشة غير المنسوجة المركبة spunmelt (مثل SMS، SMMS، SSMMS، SMMMS . .. إلخ)، خط إنتاج الأقمشة غير المنسوجة من البوليستر (PET)، خط إنتاج الأقمشة غير المنسوجة من النايلون (PA)، إلخ.